贵州省保健用品管理条例

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贵州省保健用品管理条例

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贵州省人民政府为加强保健用品的监督管理，规范和促进保健用品行业发展，维护消费者合法权益，根据有关法律、法规的规定，制定该条例，条例自2010年5月1日起施行。

基本信息

中文名称

贵州省保健用品管理条例

颁布单位

贵州省人民政府

颁布时间

2010-01-08

实施时间

2010-05-01

条例

(2010年1月8日贵州省第十一届人民代表大会常务委员会第十二次会议通过)

第一条为加强保健用品的监督管理，规范和促进保健用品行业发展，维护消费者合法权益，根据有关法律、法规的规定，结合本省实际，制定本条例。

第二条本条例适用于本省行政区域内保健用品生产和销售的管理。

第三条本条例所称保健用品，是指直接或者间接作用于人体皮肤表面，不以预防和治疗疾病为目的，具有日常保健、促进康复功能的贴剂、膏剂、擦剂、喷剂等产品。但法律、法规对药品、保健食品、医疗器械、特殊用途化妆品、消毒产品、体育器械等另有规定的除外。

第四条省人民政府卫生行政部门负责全省保健用品卫生监督管理、保健用品卫生许可证的审批工作。

县级以上人民政府其他有关部门按照各自职责负责保健用品相关管理工作。

第五条鼓励和支持保健用品生产企业研究开发产品，促进企业创新，提高产品质量，积极推进保健用品生产质量管理规范认证。

第六条保健用品实行卫生许可证制度。

第七条保健用品生产企业申请保健用品卫生许可证，应当具备下列条件，并向所在地市、州人民政府、地区行政公署卫生行政部门申请生产现场审查:

(一)生产厂房建在清洁区域内,与有毒、有害场所保持符合卫生要求的间距;

(二)生产车间内天花板、墙壁、地面采用光洁建筑材料,采光或者照明良好,具有防止和消除鼠害以及其他有害昆虫孳生条件的设施和措施;

(三)生产车间内待加工的保健产品、原料、成品不得交叉污染，避免成品接触不洁物、有毒物;

(四)设有与产品品种、数量相适应的保健用品原料处理、加工、包装、储存等场所;

(五)具有适合产品生产特点的生产设备或者设施;

(六)具有合理的设备布局和工艺流程;

(七)具有健全的卫生管理制度。

市、州人民政府、地区行政公署卫生行政部门接到申请后，应当在15日内到保健用品生产企业生产现场进行审查，对符合条件的，出具审查合格意见;对不符合条件的，出具审查不合格意见并书面说明理由。

第八条申请人经市、州人民政府、地区行政公署卫生行政部门对保健用品生产企业生产现场审查合格后，可以向省人民政府卫生行政部门申请保健用品卫生许可证，并提供下列资料:

(一)申请表;

(二)市、州人民政府、地区行政公署卫生行政部门出具的生产现场审查合格意见;

(三)产品研制报告、命名依据、组方依据及相关资料;

(四)生产企业及生产场所(车间)布局平面图;

(五)产品生产工艺流程图;

(六)现行有效的产品质量标准;

(七)保健用品评审专家组出具的功能性、安全性报告;

(八)产品样品及具有检验资质的机构出具的近期产品型式检验报告;

(九)产品包装、标签及说明书样稿。

前款第七项规定的保健用品功能性、安全性报告，应当附有保健用品评审专家组的评审意见。

保健用品评审专家组成员由医学、毒理、药理、营养、检验、医疗器械、生产工艺、管理、标准使用等相关专业的专家组成。保健用品评审专家组管理办法由省人民政府另行制定。

第九条省人民政府卫生行政部门应当在收到保健用品卫生许可证申请后，在5日内对申请资料的完整性进行审查，并出具受理或者不受理通知书。

省人民政府卫生行政部门受理申请后，应当在20日内作出决定。对符合许可条件的，颁发保健用品卫生许可证;不符合许可条件的，作出不予许可的决定并书面说明理由。

第十条依法取得资质的相关检验机构从事保健用品检验时，应当按照保健用品检验与评价技术规范，对保健用品是否符合产品标准和安全性进行检验。

申请人可以自愿选择具备资质的检验机构对保健用品进行检验。

第十一条保健用品检验实行检验机构与检验人负责制。保健用品检验报告应当加盖检验机构公章，并有检验人的签名或者盖章。检验机构和检验人对出具的保健用品检验报告负责，保证出具的检验数据和结论客观、公正，不得出具虚假的检验报告。

第十二条保健用品审批机关、评审专家组、检验机构不得泄露申报企业的商业秘密。

第十三条保健用品卫生许可证有效期4年。保健用品生产企业应当在保健用品卫生许可证有效期届满30日前，向省人民政府卫生行政部门申请延续保健用品卫生许可证。

省人民政府卫生行政部门应当根据保健用品生产企业的申请，在保健用品卫生许可证有效期届满前作出是否准予延续的决定;逾期未作决定的，视为准予延续。保健用品生产企业在有效期届满前不申请延续的，原保健用品卫生许可证有效期届满即失效。

第十四条取得省外保健用品产品批件或者卫生许可证的企业，在本省行政区域内从事保健用品生产或者销售，应当到省人民政府卫生行政部门备案。

第十五条保健用品生产者、销售者应当保证保健用品安全，接受社会监督。

第十六条保健用品生产企业不得变更经批准的保健用品名称、原料、生产工艺、使用方法以及其他可能影响产品安全或者保健功能的内容。

禁止转让、涂改、倒卖、出租、出借保健用品卫生许可证。

第十七条保健用品生产企业应当建立保健用品安全管理制度，加强对职工保健用品安全知识培训，配备专职保健用品安全管理人员。

保健用品生产人员应当取得健康证明。

第十八条保健用品生产企业应当建立保健用品生产原料、成品质量检验制度。

对未经检验的保健用品原料或者检验不合格的原料，不得将其投入生产。

保健用品成品出厂前，应当附有产品包装、标签、使用说明书和统一标志，并按照保健用品质量标准进行检验，检验合格后方可出厂或者销售。

第十九条保健用品包装、标签、使用说明书应当注明产品名称、厂名、厂址、保健用品卫生许可证批准文号、不适宜人群、保健功效、主要成份、使用方法、生产日期、有效期限、可能引起的不良反应以及注意事项;不得涉及疾病预防、治疗功能，不得使用医疗术语。产品功能与成份应当与包装、标签、使用说明书一致。

第二十条保健用品销售者购进保健用品时，应当索取保健用品许可证件原件的复印件，并加盖持有者印章。

保健用品销售者不得销售未经许可、无合格证明、过期、失效的保健用品。

第二十一条保健用品销售者应当建立保健用品进货查验台账，如实记录保健用品的名称、规格、数量、生产批号、保质期、供货者名称及联系方式、进货日期等内容。

保健用品进货查验台账应当真实，保存期限不得少于2年。

第二十二条保健用品广告应当真实、合法，不得涉及疾病的预防和治疗功能，不得欺骗和误导公众。

工商行政管理部门应当加强对保健用品广告的监管，及时查处广告违法行为。

第二十三条省人民政府卫生行政部门应当公布取得保健用品卫生许可证的目录。

第二十四条县级以上人民政府卫生行政部门应当加强对本行政区域内保健用品生产、销售的监督检查，并有权采取下列措施:

(一)进入生产、销售场所实施现场检查;

(二)对生产、销售的保健用品进行抽样检验;

(三)登记、保存有证据证明不符合标准的保健用品，违法使用的保健用品原料、保健用品相关产品，以及直接用于违法生产经营的设备、设施。

监督检查人员监督检查时，应当出示合法有效的行政执法证件，不得妨碍有关单位或者个人正常的生产经营活动。有关单位或者个人不得拒绝或者阻碍监督检查人员依法执行公务。

第二十五条县级以上人民政府卫生行政部门应当建立保健用品生产者、销售者保健用品安全信用档案，记录许可证件颁发审查和监督检查结果、违法行为查处等情况，并定期予以公布;根据保健用品安全信用档案记录，对有不良记录的保健用品生产者、销售者加强监督检查，及时依法处理。

第二十六条任何组织和个人有权举报保健用品生产、销售中的违法行为，有权向有关部门了解保健用品安全信息，对保健用品安全监督管理工作提出意见和建议。

第二十七条县级以上人民政府卫生行政部门接到有关保健用品的投诉、举报，应当及时依法处理。

第二十八条未取得保健用品卫生许可证生产保健用品的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令停止生产，没收违法生产的产品，处1万元以上5万元以下罚款;有违法所得的，没收违法所得。

第二十九条违反本条例规定，有下列行为之一，尚不构成犯罪的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令停止生产，没收违法生产的产品，处1万元以上3万元以下罚款;有违法所得的，没收违法所得;情节严重的，吊销保健用品卫生许可证:

(一)转让、涂改、倒卖、出租、出借保健用品卫生许可证;

(二)擅自变更保健产品名称、原料、生产工艺、使用方法、质量标准、生产场地、包装、标签和使用说明书以及卫生许可证记载的其他内容的;

(三)保健用品生产企业将未经检验的保健用品原料或者检验不合格的原料投入生产的。

第三十条违反本条例第十七条第二款规定的，由县级以上人民政府卫生行政部门给予警告，责令限期改正;逾期不改的，处500元以上1000元以下罚款。

第三十一条违反本条例第二十条第一款、第二十一条规定的，由省人民政府卫生行政部门给予警告，责令限期改正;逾期不改的，责令停止销售，处5000元以上1万元以下罚款。

第三十二条对违反本条例规定的行为，有关法律、法规另有处罚规定的，从其规定。

第三十三条县级以上人民政府卫生行政部门和其他国家机关的工作人员违反本条例规定，有下列行为之一，尚不构成犯罪的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分:

(一)未履行保健用品卫生监督、检查等职责的;

(二)未依法受理、颁发保健用品卫生许可证的;

(三)对不符合法定许可条件的事项予以许可的;

(四)接到咨询、投诉、举报或者发现违法行为不依法予以答复、核实、处理、查处的;

(五)泄露申报企业商业秘密的;

(六)未履行其他法定职责的。

实施时间

第三十四条本条例自2010年5月1日起施行。

条例(草案)的说明

省人大常委会:

我受省人民政府委托，现对《贵州省保健用品管理条例(草案)》(以下简称《条例(草案)》)作如下说明:

一、制定《条例(草案)》的必要性

1993年，省卫生厅印发了《贵州省保健用品卫生监督暂行规定》(黔卫防字[93]第96号)，规定生产保健用品企业应取得卫生许可证。经过10多年的发展，目前我省已有近百家保健用品生产企业，生产500余种保健用品，年产值近10亿元，年上缴税费近亿元，提供了近万个就业岗位。保健用品配方大多传承民族民间验方，制成的外用贴剂和擦剂等具有独特的保健功能，生产的保健用品销往全国各地，部分产品还远销海外。但是，《行政许可法》颁布实施后，省卫生厅原来颁发的保健用品卫生许可证由于没有法律依据，2004年停止了保健用品卫生许可证的审批，已颁发的许可证已于2008年3月份全部期满。据反映，受此影响，我省保健用品企业销售网点减少，品牌形象受损，市场萎缩、销售形势严峻，部分企业已处于关、停状态。为此，黔西南州人大、州政府及部分保健用品生产企业多次向省人大、省政府反映，要求采取措施切实解决企业生存发展问题。为防止管理脱节，规范和促进保健用品行业发展，解决保健用品企业实施行政许可的现实问题，省政府于2008年9月24日颁布施行了《贵州省保健用品管理办法》(省政府第108号令，以下简称《办法》)。《办法》的出台，深受保健用品企业的欢迎，同时解决了企业面临的现实困难。但根据《行政许可法》第十五条的规定:"临时性的行政许可实施满一年需要继续实施的，应当提请本级人民代表大会及其常务委员会制定地方性法规。"省政府规章规定的保健用品卫生许可属于临时性的行政许可，因此，需要通过制定地方性法规解决保健用品行政许可长期有效的问题。同时，针对《办法》出台后一些地方和部门提出的保健用品卫生许可权限划分不够科学、保健用品生产、销售制度设计不够完善、保健用品监管部门职责、权限划分不够明确、保健用品执法检查手段和力度不够的实际，为进一步规范、引导保健用品生产者、销售者重质量、重安全，加强对保健用品监督管理，促进保健用品行业发展，保护消费者合法权益，结合我省实际，制定《条例(草案)》十分必要。

二、《条例(草案)》起草过程

2009年1月，省政府法制办、省卫生厅邀请省人大教科文卫委、省人大常委会法工委共同成立了《条例(草案)》起草小组，随即开展了《条例(草案)》的起草和调研工作。起草小组对《条例(草案)》修改稿进行了多次讨论、修改，征求了全省各市(州、地)卫生行政部门和省人大教科文卫委、省人大常委会法工委、省高法院、检察院、发展改革委、财政厅、经济和信息委、食品药品监管局、质监局、工商局等部门的意见，起草小组还先后到吉林省、辽宁省进行立法考察，并到黔西南州、安顺市等地进行了调研，在调研学习和征求有关部门意见的基础上，对《条例(草案)》修改稿进行了多次讨论、修改，采纳了各方面的合理意见。随后，省政府法制办又将《条例(草案)》发送9个市(州、地)、部分县人民政府以及省直有关部门征求意见，在"贵州省政府法制信息网"上公布《条例(草案)》稿，广泛征求社会各界的意见。经过反复修改，十几易其稿，2009年8月4日省人民政府第18次常务会议通过，形成《条例(草案)》。

三、主要内容和需要说明的几个问题

(一)主要内容

《条例(草案)》共32条，主要规定了保健用品定义，保健用品卫生许可条件、程序、期限，保健用品生产企业及销售者的责任，监督管理措施以及法律责任等相关内容。

(二)需要说明的几个问题

1、关于保健用品卫生许可。为解决保健用品卫生许可问题，做到既有利于维护消费者合法权益，保证保健用品使用安全，规范行政监督管理，又有利于维护保健用品生产者、销售者的合法权益，参照外省做法，结合我省实际，《条例(草案)》对实施保健用品卫生许可作了以下规定:一是规定保健用品实行卫生许可证制度和申请保健用品卫生许可证需达到的卫生要求以及准入条件，将确保保健用品安全、质量的预防控制措施"关口"前移，并在第六条、第八条中明确了保健用品行政许可的条件、程序和期限。二是为确保对保健用品卫生许可证的统一集中和从严管理，避免在颁发卫生许可证时尺度掌握不一，《条例(草案)》将保健用品卫生许可证的颁发权授予省卫生厅实施。三是针对保健用品生产企业进行生产现场审查存在的困难，同时便于对企业进行监管的实际，《条例(草案)》第七条规定申请人应当先向所在地市(州、地)卫生行政部门申请保健用品生产企业生产现场审查，将生产现场审查明确由市、州、地卫生行政部门负责，以提高对保健用品管理效能，减少运行成本。

2、关于保健用品定义。现行法律、法规对保健用品没有明确的定义，也没有统一的标准，而我省原批准的保健用品产品一是种类较多，二是均为贴剂、膏剂、擦剂、喷剂等外用品。为了更好地界定保健用品，参照外省同类立法经验，结合我省实际，《条例(草案)》第三条采用了排除法，将保健用品定义为:"直接或者间接作用于人体皮肤表面，不以治疗疾病为目的，具有日常保健、调节人体机能或者有促进康复功能的贴剂、膏剂、擦剂、喷剂等产品。但法律、法规对药品、保健食品、医疗器械、特殊用途化妆品、消毒产品、体育器械等另有规定的除外。"这一界定，明确了保健用品的剂型以及作用于人体的具体部位，对保健用品的界定更加规范直观。同时，将保健用品定义为只起保健作用，不具有治疗作用，这也和药品、医疗器械等含有治疗和保健功能的产品相区别。

3、关于保健用品监管责任。为进一步强化保健用品生产者、销售者作为保证保健用品安全第一责任人的责任，引导生产者、销售者在保健用品生产销售活动中重质量、重服务、重信誉、重自律，《条例(草案)》第十二条至第十九条对保健用品生产者、销售者在制度建设、生产销售各个环节的责任等作了明确规定;同时，为加大对保健用品生产者、销售者的监管力度，强化执法力度和提高执法效率，《条例(草案)》第二十一条、第二十二条、第二十四条和第三十条作了相关规定:一是明确了监管部门在保健用品安全监督检查中的执法权限;二是规定了监管部门可以采取必要的行政强制措施;三是明确了对保健用品的投诉、举报及时受理的责任;四是按照权责一致的原则，规定了政府相关职能部门不履行职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊时有关责任人员的法律责任。

以上说明及《条例(草案)》，请予审议。

审议结果的报告

省人大常委会: 省十一届人大常委会第十次会议对《贵州省保健用品管理条例(草案)》(以下简称《条例草案》)和《贵州省人大教科文卫委员会关于〈贵州省保健用品管理条例(草案)〉审议意见的报告》进行了审议，常委会组成人员认为，我省保健用品行业经过十多年的培育、发展，已经初具规模。为了规范和促进保健用品行业发展，加强对保健用品的监督管理，制定该条例是必要的。同时，常委会组成人员提出了一些修改意见。省人大常委会法制工作委员会根据省十一届人大常委会第十次会议和省人大教科文卫委员会的审议意见，对《条例草案》进行修改后，寄送到部分市、州人大常委会，地区人大工委和县级人大常委会征求意见;并在省人大常委会网站公布征求意见稿，广泛征求意见。2009年12月1日，召开了省直有关单位及专家学者参加的论证会，听取了他们对《条例草案》的修改意见。12月18日，法制委员会召开会议并邀请省人大教科文卫委员会参加，对《条例草案》进行了审议，并对省十一届人大常委会第十次会议和省人大教科文卫委员会的审议意见及有关单位提出的修改意见进行了认真研究。法制委员会认为，为了加强对保健用品生产和销售的监督管理，促进保健用品行业健康发展，结合我省实际，制定该条例是必要的;《条例草案》的内容符合有关法律、法规的规定，符合我省实际，文本基本成熟，建议本次会议审议后通过。同时，对《条例草案》进行了修改。现将有关情况报告如下: 1、将第三条中的"不以治疗疾病为目的"修改为"不以预防和治疗疾病为目的";同时，删去"调节人体机能或者有"和"保健食品"几字。 2、增加一条作为第五条，内容为:"鼓励和支持保健用品生产企业研究开发产品，促进企业创新，提高产品质量，积极推进保健用品生产质量管理规范认证。"以下条文序号顺延。 3、在第六条中增加一项作为第三项，内容为:"生产车间内待加工的保健产品、原料、成品不得交叉污染，避免成品接触不洁物、有毒物;"同时，删去第五项中的"防止待加工保健用品与原料、成品交叉污染，避免成品接触有毒物、不洁物"。 4、将第七条第三款中的"毒理"修改为"药学";删去"卫生行政部门"几字。 5、增加一条作为第十二条，内容为:"保健用品审批机关、评审专家组、检验机构不得泄露申报企业的商业秘密。" 6、增加一条作为第十四条，内容为:"取得省外保健用品产品批件或者卫生许可证的企业，在本省行政区域内从事保健用品生产或者销售，应当到省人民政府卫生行政部门备案。" 7、将第十六条中的"有效成份"修改为"主要成份";将"有效使用期"修改为"有效期限";将"产品功能与成份应当与标签、使用说明书一致"修改为"产品功能与成份应当与包装、标签、使用说明书一致"。 8、将第十八条第一、二款中的"进货查验记录"修改为"进货查验台账"。 9、将第十九条中的"不得涉及疾病的治疗功能"修改为"不得涉及疾病的预防和治疗功能";同时增加一款作为第二款，内容为:"工商行政管理部门应当加强对保健用品广告的监管，及时查处广告违法行为。" 10、将第二十一条第一款第三项中的"以及用于违法生产经营或者被污染的工具、设备"修改为"以及直接用于违法生产经营的设备、设施"。 11、在第二十二条中的"根据保健用品安全信用档案记录"前增加"并定期予以公布"。 12、将第二十五条修改为"未取得保健用品卫生许可证生产保健用品的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令停止生产，没收违法生产的产品，处1万元以上5万元以下罚款;有违法所得的，没收违法所得。" 13、删去第二十六条中的"处5000元以上1万元以下罚款"将"有违法所得的，没收违法所得"调整至"处1万元以上3万元以下罚款"之后。 14、在第三十条中增加一项作为第五项，内容为:"泄露申报企业商业秘密的"。此外，还对《条例草案》部分条款作了文字技术处理。以上报告，连同《条例草案》修改稿文本，请予审议。

审议意见的报告

省人大常委会: 2009年8月6日收到省人民政府提请省人大常委会审议的《贵州省保健用品管理条例(草案)》(以下简称《条例(草案)》)后，按照法定的审议程序，我委进行了认真研究，并将《条例(草案)》分送各市州人大常委会、地区人大工委及省直有关单位、企业广泛征求意见。此前，我委派员参加了《条例(草案)》的起草、论证和修改工作，并到吉林、辽宁等兄弟省份以及我省黔西南州、安顺市进行了立法调研。8月24日，我委召开了有省卫生厅、省药监局、省商务厅、省质监局等10家单位参加的法规论证会，并于8月26日至28日到遵义市及赤水市召开座谈会听取意见。8月31日，召开教科文卫委员会第12次会议对《条例(草案)》进行了审议。现将审议的意见报告如下: 一、制定的必要性 1993年省卫生厅印发了《贵州省保健用品卫生监督暂行规定》，规定生产保健用品的企业应取得卫生许可证。《中华人民共和国行政许可法》颁布实施后，省卫生厅按规定于2004年停止了保健用品卫生许可证的审批，过去已颁发的保健用品卫生许可证也于2008年3月份全部到期，致使我省保健用品生产企业生产销售困难，发展受到较大影响。为防止管理脱节，规范和促进保健用品行业的健康发展，解决保健用品企业实施行政许可的现实问题，省人民政府于2008年9月24日颁布施行了《贵州省保健用品管理办法》。该办法在一定程度上解决了保健用品生产企业卫生许可证的问题，但根据《中华人民共和国行政许可法》的规定，《贵州省保健用品管理办法》设置的卫生行政许可属于临时性的行政许可，需通过地方立法才能解决保健用品行政许可长期有效的问题。同时，为了将我省近几年来在保健用品生产、销售管理工作中的成功经验和行之有效的政策、措施用法规的形式确定下来，结合我省实际，制定《贵州省保健用品管理条例》是必要的。《条例(草案)》符合国家法律、法规的规定，符合我省的实际情况，文本较为成熟，建议省人大常委会予以审议。二、具体的修改意见 1、将第三条中的"调节人体机能或者有促进康复功能"修改为"调节和促进康复功能"。 2、增加一条作为《条例(草案)》第五条，内容为"鼓励和支持保健用品生产企业研究开发产品，促进企业创新，提高产品质量，积极推进保健用品生产质量管理规范认证。" 3、将第六条第一款第(五)项修改为"具有符合产品生产要求的设备布局和工艺流程，防止待加工保健用品与原料、成品交叉污染，避免成品接触不洁物、有毒物"。 4、将第七条第三款中的"毒理"修改为"药学"。 5、增加一条作为第十二条，内容为"保健用品审批机关、评审专家组、检验机构应当保护申报企业的商业秘密。" 6、增加一条作为第十四条，内容为"取得省外保健用品产品批件或卫生许可证的企业，在本省行政区域内从事保健用品生产或销售活动，应符合本条例相关规定，并到省卫生行政部门备案。" 7、第十七条第二款后加上"销售保健用品应设立专柜"。 8、将第十八条第一、二款中的"进货查验记录"修改为"进货查验台账"。 9、将第十九条"不得涉及疾病治疗功能"修改为"不得涉及疾病预防、治疗功能"。 10、将第二十一条第一款第(三)项中的"工具、设备"修改为"设备、设施"。 11、在第二十六条第(二)项前加上"擅自"二字。 12、增加一条作为第三十条，内容为"违反本条例第十四条规定的，由县级以上人民政府卫生行政部门给予警告，责令限期改正;逾期不改的，处5000元以上2万元以下罚款。" 13、将第三十条中的"依法给予行政处分"修改为"给予行政处分";增加一项作为第(五)项，内容为"泄露申报企业商业秘密的"，原第(五)项顺延。此外，还对《条例(草案)》部分条款作了文字技术处理，条文顺序作了相应调整。以上报告，请予审议。