客户需具备：

1.医疗机构执业证。  

2.处方、制法、功能主治、服用方法及服用量、包装形式和规格、贮藏条件、保质期。

3.处方来源、组方依据、方解。

4.5年临床病例，每年至少20例。（如没有病例可做实验）。

资料明细：

1、制剂名称及命名依据。

2、立体目的以及该品种的市场供应情况。

3、证明性。

4、标签及说明书设计样稿。

5、处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况。

6、配制工艺的研究资料及文献资料。

7、质量研究的试验资料及文献资料。

8、制剂的质量标准起草案及起草说明。

9、制剂的稳定性试验资料。

10、样品的自检报告书。

11、辅料的来源及质量标准。

12、直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。

13、主要药效学试验资料及文献资料。

14、急性毒性试验资料及文献资料。

15、长期毒性试验资料及文献资料。

16、临床研究方案。

17、临床研究总结。

稳定性的时间取决于有效期长短。

注：根据中医药理论组方，利用传统工艺配制（即制剂配制过程中没有使原组方中治疗疾病的物质基础发生变化的），且该处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的中药制剂，可免13-17.但是，如果有下列情况之一者需报送资料项目14、15；

（1）处方组方含有法定标准中标识有毒性及现代毒理学证明有毒性的药材；

（2）处方中含有十八反、十九畏配伍禁忌；

（3）处方中药味用量超过药品标准规定。

医疗机构制剂备案流程：签订合同-配方研究-工艺研究-质量研究及质量标准制定-中试生产-稳定性研究-整理备案资料-省局备案-现场核查-获得文号。