一、什么是批准文号
很多人会有疑问？什么是批号？什么是批文？什么是批件？国家官方定义：生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并在批准文件上规定该药品的专有编号，此编号称为药品批准文号，简称“批文”或“批号”或“批件”。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。
二、批准文号分类
那么在了解了什么是批准文号之后，批准文号又是如何分类的呢？若是非要给批准文号来分类的话，我们可从入口和外用来切入，内服产品的批号有：药字号、健字号、食字号、特医食品；特膳食品。
三，中药内服批号-国药准字号
首先带您解读中药内服批号之“国药准字号”即我们说的药字号。“国药准字”是药品生产单位在生产新药前，经国家食品药品监督管理局严格审批后，取得的药品生产批准文号，相当于人的身份证。其格式为：国药准字+1位字母+8位数字，其中化学药品使用的字母为“H”，中药使用的字母为“Z”等等。只有获得此批准文号，药品才可以生产、销售。药品的申请时间比较长，费用也比较高，新药至少要准备1000万，才能办理，时间要3~5年时间，药品是具有治病功效的，要在三级甲等以上的医院做临床，要求比较严格。
四、中药内服批号-国食健字号
第二个带您解读中药内服批号之“国食健字号”。根据2005年由国家食品药品监督管理局颁布的《保健食品注册管理办法（试行）》中的第二章第二节第三十三条 规定，保健食品批准证书有效期为 5年。国产保健食品批准文号格式为：国食健字G+4位年代号+4位顺序号；进口保健食品批准文号格式为：国食健字J+4位年代号+4位顺序号。2005年9月20日，国家食品药品监督管理局下发《保健食品清理换证方案（征求意见稿）》，国家食品药品监督管理局将对保健食品生产企业原来批准的证书重新登记审核，以往两种批准文号“卫食健字”及“国食健字”将被统一规范为“国食健字”。保健食品行业面临重新洗牌的格局更加清晰和深刻。
从2016年开始保健食品行业迎来第二次的整改，国家也是不断的从市场角度出发，接轨国际，历经2年的征求意见，调整，保健食品由单一注册制变为备案和注册双轨制，对于保健食品生产企业来说，无疑是简化了流程，缩短了时间，而对于没有GMP车间企业而言，跟以往没什么区别，也不像市场上说的可以走捷径。
五、中药内服批号-药食同源食字号
我们最后再来看看中药内服批号之“药食同源食字号”。“药食同源”指，许多食物即药物，它们之间并无绝对的分界线，古代医学家将中药的“四性”、“五味”理论运用到食物之中，认为每种食物也具有“四性”、“五味”。“药食同源”是说中药与食物是同时起源的。
中药的特点是可以治病，食品有养生，保健功效，法规上不允许宣称治病功效。食品本身不能治病，而药食同源即是属于中药也是属于食品，例如人参、山药、葛根、枸杞、玛咖、鹿鞭等。
六、药字号和健字号区别
药字号即国药准字，健字号即国食健字号。两者的区别如下：1.对象不同，药字号主要是针对有治疗各种疾病功效的药品，有西药，中药，中成药等，而健字号属于功能性食品一共有27种功能，在申请的时候必须在27种功能当中进行选择，不可有治病效果。2.申请方式不同，药字号通过国家药监总局进行审批，在审批之前必须通过医院临床试验，历时时3-5年，一些新药研发动辄10年，健字号在近年做了变动之后，部分由国家食品药品监督管理总局审批，部分下放至各个省市，时间2-3年，27种功效不同，申请的实验费用等尽不相同。
1. 有助于增强免疫力
免疫力是人体对外防御和对内环境维持稳定的反应能力，受多种因素影响。
营养不良、疲劳、体力活动不足、生活不规律等导致的免疫力降低，应注意调整和纠正这些因素。
有科学研究表明，补充适宜的物质有助于改善免疫力。
2.有助于抗氧化
氧化是人体利用氧过程中的一个环节，抗氧化是人体控制由于氧化过度而产生不利健康影响的过程，氧化和抗氧化保持平衡，有助于维持正常生命活动。
外源性抗氧化物质主要来源于食物。
有科学研究表明，补充适宜的抗氧化物质，有助于人体维持氧化与抗氧化过程的平衡。
3.辅助改善记忆
非病理性记忆减退是健康状态下，大脑对过往经验和事物的识记、保持和再现能力变弱的感觉。
人的记忆主要决定于先天禀赋和后天教育训练，并受年龄、精神、营养、社会环境等因素影响。
补充有关的物质，不能使人“过目不忘”，也不能改善病理性的记忆减退。
有科学研究表明，改善睡眠、压力和不良生活习惯基础上，补充适宜的物质有助于改善非病理性记忆减退。
4.缓解视觉疲劳
视觉疲劳是眼睛长时间调节屈光所致，表现为视物模糊、眼部酸胀、干涩、流泪等眼部不适感。
视觉疲劳与用眼距离、时间、照明、眼镜屈光度不当和户外活动少等有关。
有科学研究表明，补充适宜的物质有助于缓解视觉疲劳。
5.清咽润喉
饮水不足、用嗓过度、刺激性食物、吸烟等因素可以引起咽喉部不适感。
有科学研究表明，补充适宜的物质有助于滋润咽喉或产生清爽的感觉。
6.有助于改善睡眠
睡眠状况不佳不利健康。是人体恢复体力和脑力的必要过程。
时差、倒班、睡眠不规律、精神压力、劳累、用脑过度、情绪变化等因素可以引起睡眠状况不佳。
有科学研究表明，补充适宜的物质有助于改善睡眠。
7.缓解体力疲劳
体力疲劳是体力劳动和（或）运动引起体力下降的感觉，不同于疾病、脑力劳动和心理压力伴随的“疲劳感”。
“体力疲劳”与身体承受的体力负荷大小直接相关。
有科学研究表明，补充适宜的物质有助于缓解体力疲劳。
8.耐缺氧
缺氧指在氧气含量和大气压力较低的环境中人体的反应，其原因和应对措施与疾病引起的缺氧反应不同。
改善机体对低氧环境的适应和耐受能力，应注意调整饮食、运动和其他生活方式等因素。
有科学研究表明，补充适宜的物质有助于人体耐受和适应低氧环境。
9.有助于控制体内脂肪
脂肪是身体组成的必要成分，但在体内过量蓄积不利于健康。
控制饮食和增加运动是控制体内脂肪必不可少的措施。
有科学研究表明，补充适宜的物质有助于控制体内脂肪或改善控制饮食期间的营养供给。
10.有助于改善骨密度
骨密度是反映骨健康的常用指标之一，内分泌、年龄、运动、饮食、体重等是影响该指标的重要因素。
中年以后，随着年龄增长，骨密度逐渐降低。
有科学研究表明，补充适宜的物质有助于减缓骨密度的降低速度。
11.改善缺铁性贫血
缺铁性贫血是人体对铁元素的需求与供给失衡的一种表现，膳食摄入的铁不足是发生缺铁性贫血的风险因素之一。
改善缺铁性贫血需注意保持均衡合理的饮食。
有科学研究表明，补充适宜的物质有助于改善缺铁性贫血。
12.有助于改善痤疮
痤疮是一种毛囊皮脂腺异常的表现，多见于青年人面部，俗称“青春痘”。
遗传、皮肤油脂多、毛囊角质化、细菌繁殖、精神压力、免疫、刺激性食物等因素都影响痤疮的发生发展。
有科学研究表明，补充适宜的物质有助于改善痤疮状况。
13.有助于改善黄褐斑
黄褐斑为面部的黄褐色色素沉着，其发生和发展与妊娠、口服避孕药、内分泌失调、月经紊乱等因素有关。
改善黄褐斑，应注意紫外线防护、内分泌异常及饮食失衡等。
有科学研究表明，补充适宜的物质有助于改善黄褐斑状况。
14.有助于改善皮肤水份状况
皮肤水分含量直接影响皮肤的表观状态。
皮肤水分受日照、年龄、饮水、饮食等多种因素影响。
有科学研究表明，补充适宜的物质有助于改善皮肤的含水量。
15.有助于调节肠道菌群
肠道菌群是肠道内的各种细菌群落，包括有益菌、有害菌和中性菌，它们之间的平衡与人体健康有关。
肠道菌群受年龄、营养、卫生、成长环境等多种因素影响。
有科学研究表明，补充适宜的物质有助于调节肠道菌群的平衡和有益菌群的生长。
16.有助于消化
消化是指人体将摄入的食物转变为可以被吸收利用的小分子物质的过程。
消化功能受饮食、气候、情绪和运动等多种因素影响。
有科学研究表明，补充适宜的物质有助于改善消化功能。
17.有助于润肠通便
排便功能受饮食、运动和饮水等多种因素影响。
有科学研究表明，补充适宜的物质有助于改善肠道的排便功能。
18.辅助保护胃粘膜
胃粘膜是胃内壁的表层结构，影响胃的正常功能。
胃粘膜健康受饮食（如进食量、饮酒、刺激性食物）和生活方式（如胃部受凉、气候、心理压力）等多种因素影响。
有科学研究表明，补充适宜的物质有助于保护胃粘膜。
19.有助于维持血脂（胆固醇/甘油三酯）健康水平
Ⅰ.有助于维持血脂健康水平
甘油三酯、胆固醇是血脂的重要组成成分，与健康相关。
血胆固醇的健康水平应低于5.2mmol/L，血甘油三酯的健康水平应低于1.7mmol/L。血胆固醇在5.2～6.2mmol/L或血甘油三酯在1.7～2.3mmol/L之间为边缘升高，是心血管等疾病的主要风险因素之一。
血胆固醇和血甘油三酯受多种因素影响。
有科学研究表明，在健康饮食基础上，补充适宜的物质有助于血脂趋于健康水平。
Ⅱ．有助于维持血胆固醇健康水平
血胆固醇的健康水平应低于5.2mmol/L。血胆固醇在5.2～6.2mmol/L之间为边缘升高，是心血管疾病的风险因素。
血胆固醇受体重和饮食等多种因素影响。
有科学研究表明，在健康饮食基础上，补充适宜的物质有助于血胆固醇趋于健康水平。
Ⅲ.有助于维持血甘油三酯健康水平
血甘油三酯的健康水平应低于1.7mmol/L。血甘油三酯在1.7～2.3mmol/L之间为边缘升高，是一些疾病的风险因素。
血甘油三酯受体重、饮食、运动等多种因素影响。
有科学研究表明，在健康饮食基础上，补充适宜的物质有助于血甘油三酯趋于健康水平。
20.有助于维持血糖健康水平
空腹血糖的健康水平不宜高于6.1mmol/L，餐后血糖的健康水平不宜高于7.8mmol/L。空腹血糖在6.1～7.0mmol/L或餐后血糖在7.8～11.1mmol/L之间，表明血糖代谢存在异常，是2型糖尿病的主要风险因素。
血糖代谢受体重、饮食、运动等多种因素影响。
有科学研究表明，在健康饮食基础上，补充适宜的物质有助于血糖趋于健康水平。
21.有助于维持血压健康水平
健康成人的收缩压不高于120 mmHg、舒张压不高于80 mmHg。收缩压在120～139 mmHg 之间、舒张压在80～89 mmHg之间为血压正常高值，是一些疾病的潜在风险因素。
血压受体重、饮食、运动、压力、年龄等多种因素影响。
有科学研究表明，在健康饮食基础上，补充适宜的物质有助于血压趋于健康水平。
22.对化学性肝损伤有辅助保护作用
该功能不涉及与饮酒相关的增加酒量和解酒等作用。
化学性肝损伤是指具有肝毒性的化学物质造成的肝损伤，包括内源性和外源性化学物质引起的肝功能异常。
保护肝脏应避免劳累和运动过度，减少接触有害化学物质。
有科学研究表明，补充适宜的物质有助于改善肝脏处理化学物质的能力，起到辅助保护肝功能的作用。
23.对电离辐射危害有辅助保护作用
电离辐射指可以使物质发生电离现象的辐射，如X线、γ-射线。日常接触较多的紫外线、微波等是非电离辐射。
降低电离辐射危害，应采取有效的物理防护措施、减少和避免不必要的电离辐射暴露。
有科学研究表明，补充适宜的物质有助于降低电离辐射引起的健康危害。
24.有助于排铅
铅是一种对人体健康有严重危害的重金属元素。
铅普遍存在于日常环境中，一些特殊职业和地区人群可以接触到过量的铅。
有科学研究表明，补充适宜的物质有助于机体排出随食物和饮水摄入的铅。
健字号也就是国食健字号，食字号即指食品的安全标准。两者主要区别体现在:1.健字号可宣称27种功能，食品属于药食同源不可直接写功能 2.健字号申请周期2-3年，费用平均六七十万，高的比如减肥接近100万，食字号则2-3个月，费用1万多，想要节省时间，可选择申请食字号。
八、中药申请食字号流程
A． 与企业签订产品批号委托办理合同书或其他合同；
B． 指导企业提供标准备案必须的资料：产品工艺流程和相关参数、配料、标签（样稿）、产品样品、具有CMA标志检验机构出具的产品全项目检验（验证）报告、 主要生产设备和检验设备及人员情况相关说明等；
C．根据相关资料，依据相关的国家标准、地方标准、国际标准、国外标准，编写企业产品标准，完成后以邮件或传真方式供专家组确认；
D．指导企业根据产品配方进行样品的打样，以备政府部门专家组现场审评；
E．将企业打样好的产品送至政府部门指定权威检测机构送检；
F．按照江苏省《食品安全企业标准备案实施办法》规定的程序，组织政府部门资深专家进行标准评审；根据专家组的评审意见，对企业标准进行修改，经企业确认无误后，提请政府部门专家组组长签字；
G．将备案材料提交申请备案
H． 标准备案完成后
备注：备案须提供的相关资料
（包括但不限于以下部分，根据产品不同，地域不同会有所差异。）
九、食字号可申请类别
1. 剂型分类：固体（颗粒、片剂、粉剂、代用茶、袋泡茶、含茶制品、膏、酵素等）；液体（酒、饮品、植物饮料、乳饮料、酵素）
2. 单元分类：固体饮料、茶叶及相关制品、饮料、压片糖果、凝胶糖果、方便食品等
3. 常见产品：蜜丸、颗粒、中药汤剂、茶剂等
十、食字号产品上市包含项目有哪些？
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